1. Головна
  2. Напрями
  3. Контроль якості лабораторних досліджень

Контроль якості лабораторних досліджень

Система управління якістю

Контроль якості – це частина системи управління якістю, яка використовується для перевірки аналітичного етапу досліджень.

Мета контролю якості полягає в тому, щоб виявити, оцінити і виправити помилки, які трапляються через проблеми з аналітичною системою через умови роботи або невірних дій співробітників, до того, як буде виданий звіт з результатами аналізів пацієнтів.

Міжнародний стандарт ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності» є основою для системи управління якістю в медичних лабораторіях. Цей стандарт встановлює специфічні вимоги до компетентності та якості, що стосуються медичних лабораторій. Виконання медичною лабораторією вимог цього стандарту означає, що лабораторія відповідає як вимогам щодо технічної компетентності, так і вимогам щодо системи менеджменту, які необхідні для того, щоб лабораторія постійно отримувала технічно достовірні результати.


Контроль якості включає внутрішньолабораторний контроль і зовнішню оцінку якості, які є взаємодоповнюючими процесами.

Внутрішньолабораторний контроль якості – перевірка результатів вимірювань кожної величини в кожній аналітичній серії з метою виявлення та усунення випадкових або систематичних похибок при дослідженні біологічного матеріалу.

Мета внутрішньолабораторного контролю якості – перевірка точності і відтворюваності лабораторних досліджень до видачі звіту з результатами аналізів пацієнтів.

Для контролю аналітичного процесу необхідно щоденне проведення аналізу контрольних матеріалів нормального і патологічного рівня для кожного аналіту. Рекомендується використовувати контрольні матеріали декількох рівнів кожен день, коли виконується даний тест.

Лабораторія повинна використовувати матеріали для контролю якості, які поводять себе у системі дослідження у спосіб, який максимально відповідає зразкам пацієнта. Лабораторія повинна, по можливості, обирати такі концентрації контрольних матеріалів, що співпадають або близькі до рівня прийняття клінічних рішень. Використання контрольних матеріалів, отриманих від незалежної третьої сторони, треба вважати таким, що замінює або доповнює будь-які контрольні матеріали, надані виробником реагенту або обладнання.

Використання  широкої лінійки контрольних матеріалів незалежного виробника – важливий крок до підвищення достовірності результатів лабораторних досліджень. Контрольні матеріали (КМ) незалежного виробника виробляються окремо від калібраторів, реактивів для тест-систем та не призначені для якогось конкретного обладнання; виробляються з компонентів людського походження та мають мультианалітний склад, виявляють зсув середніх значень при заміні лота реагентів. Рівні контролів забезпечують реактивність у клінічно значущому діапазоні значень та підходять для дослідження з використанням різних тест-систем. Тривалий термін придатності дозволяє здійснювати моніторинг протягом тривалого періоду часу.

Контрольні матеріали можуть бути атестованими та неатестованими. Атестовані контрольні матеріали мають встановлене значення, що визначене і надається виробником. При використанні атестованих контрольних матеріалів лабораторія повинна підтвердити це значення своїми власними методами. Лабораторії повинні встановлювати свої власні цільові значення, використовуючи атестовані значення виробника як орієнтовні.

В неатестованих контрольних матеріалах встановлене значення не визначене заздалегідь. Якщо лабораторія використовує неатестовані контрольні матеріали, то вона повинна визначити встановлене значення аналізованої речовини.

Зовнішня оцінка якості – це система для об’єктивної перевірки роботи лабораторії із залученням зовнішньої установи або організації.

Згідно ISO 15189:2022 лабораторія повинна брати участь у програмі (програмах) міжлабораторних порівнянь (таких як програми зовнішнього оцінювання якості або програми перевірки професійного рівня), які є прийнятними для дослідження та інтерпретації результатів дослідження. Лабораторія повинна відслідковувати результати участі в програмі (програмах) міжлабораторного порівняння і брати участь у впровадженні коригувальних дій, якщо встановлені вимоги до функціональних характеристик не виконуються. Лабораторія повинна розробити задокументовану процедуру участі в міжлабораторних порівняннях, яка охоплює визначені обов’язки та інструкції щодо участі, а також будь-які критерії стосовно функціональних характеристик, які відрізняються від критеріїв, що використовують у програмі міжлабораторних порівнянь. Програма (програми) міжлабораторних порівнянь, обрана (обрані) лабораторією, повинна (повинні), наскільки це можливо, передбачати розв’язання клінічно значущих проблем, що імітують зразки пацієнтів, і дають змогу перевірити весь процес дослідження, охоплюючи, по можливості, переданалітичні і постаналітичні процедури.

ТОВ «БІОМЕДІНВЕСТ» пропонує широкий спектр контрольних матеріалів для внутрішньолабораторного контролю та  зовнішньої оцінки якості, а також програмні рішення для управління даними контролю якості.

Залиште заявку

і ми зв’яжемося з вами найближчим часом

Меню